βラクタム系抗菌薬の原材料はほぼ100%中国依存、経済安全保障推進法が特定重要物資に指定した抗菌性物質製剤と2030年国産化目標の到達点

CHAPTER 01原薬とは何か、供給網における位置

医薬品の供給を論じる際、「国産」という言葉が何を指すのかを最初に整理する必要がある。国内の工場で製造された医薬品であっても、その主成分が国内で作られているとは限らないためである。

1.1 製剤から基礎化学品まで

医薬品の供給網は、患者に届く製剤から遡って複数の段階に分かれる。

段階の区分は一般的な整理による。実際の工程数と担い手は品目によって異なる。

1.2 「国内製造」の内実

PwC Japanグループが公開する分析によれば、薬事工業生産動態統計調査（2020年度）に基づき、医療用医薬品の生産金額の約7割は輸入品であり、品目ベースでも後発医薬品の原薬の約7割を輸入に頼っているとされる。原薬の供給元となる国は多岐にわたるが、特に依存度が高いのは中国、インド、韓国、イタリアである。

同分析は、このうち韓国とイタリアで製造されている原薬について、その原材料を中国やインドから調達しているケースが多いため、医薬品のサプライチェーンが中国やインドに依存する割合は調査数値以上に高いと考えられると指摘している。

CHAPTER 02依存の実態、ほぼ100%という記述

原薬の海外依存について、行政が最も踏み込んだ記述を示しているのが抗菌薬の分野である。

2.1 厚生労働省の公式見解

厚生労働省は、経済安全保障推進法に基づく抗菌性物質製剤に係る安定供給確保のページにおいて、次のように記している。抗菌性物質製剤は供給が途絶すると国民の生存に直接的かつ重大な影響が生じる一方で、抗菌性物質製剤の中でも注射剤の大半を占めるβラクタム系抗菌薬は、その原材料をほぼ100%中国に依存している。

この記述の重要性は、推計値や業界の見立てではなく、所管官庁が公式ページに明記した認識である点にある。医薬品の海外依存を論じる際、依存度の数値は調査手法によって幅が出ることが多いが、この分野については行政自身が上限に近い水準を示している。

2.2 βラクタム系抗菌薬とは

βラクタム系抗菌薬は、分子内にβラクタム環と呼ばれる構造を持つ抗菌薬の総称である。ペニシリン系、セファロスポリン系などが含まれ、細菌の細胞壁合成を阻害することで作用する。

成分名は厚生労働省が公表した供給確保計画の認定実績に記載されたものによる。分類は一般的な整理。

注射剤の大半を占めるという記述が示すとおり、これらは入院医療、周術期管理、重症感染症の治療で日常的に使用される。代替可能な薬剤が限られる場面も多く、供給が滞れば治療方針の変更を迫られる。

CHAPTER 032019年セファゾリン供給途絶が示したもの

制度の整備が動き出した直接の契機は、2019年に発生した事案である。

3.1 何が起きたか

厚生労働省の記述によれば、βラクタム系抗菌薬であるセファゾリンナトリウムについて、中国での製造上のトラブル等に起因し、2019年に長期にわたって供給が滞り、国内での医療の円滑な提供に大きな影響を及ぼす事案が発生した。同省は、サプライチェーンの構造を踏まえれば今後も供給途絶のおそれがあると記している。

3.2 なぜ代替が効かなかったのか

医薬品の原薬は、任意の供給元から調達できるものではない。製造販売承認においては原薬の製造所が特定されており、供給元を変更するには薬事上の手続きを要する。加えて、原薬メーカーごとに不純物プロファイルが異なるため、品質の同等性を確認する試験も必要になる。

この構造は、医療材料の樹脂グレードが容易に置き換えられない理由と同型である。詳細は使い捨て医療材料の樹脂別マップで扱った医療用グレードの管理体制の議論を参照されたい。素材や成分そのものより、それが承認された条件で製造されたことの証明に時間がかかる。

CHAPTER 04依存構造が生むリスクの3類型

原薬の海外依存が具体的にどのようなリスクとして現れるのか、性格の異なる3つに分けて整理する。分類は本稿による。

類型の区分は本稿による整理。事例欄は各出典の記載に基づく。

4.1 3類型で対処が異なる

• ①事故型への対処は備蓄である。発生を予測できないため、途絶した期間を持ちこたえる在庫が要る。厚生労働省の取組方針が原材料および原薬の備蓄設備の構築を掲げているのはこのためである。
• ②政策型への対処は供給元の分散と国産化である。備蓄は時間を稼ぐが、長期化すれば尽きる。調達先を複数国に分けるか、国内に製造能力を持つかのいずれかが必要になる。
• ③物流型への対処は経路の複線化と在庫の前倒し配置である。生産が続いている以上、届け方の問題として扱える。

抗菌性物質製剤に関する取組方針が、製造設備の整備と備蓄設備の構築を「一体的に」整備するとしているのは、①と②の双方に同時に対応する設計である。

CHAPTER 05経済安全保障推進法と特定重要物資指定

原薬の海外依存に対する国の対応は、個別の補助事業から法律に基づく枠組みへと移行した。

5.1 法律の成立から指定まで

出典：厚生労働省「経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく抗菌性物質製剤に係る安定供給確保について」。

5.2 制度の枠組み

抗菌性物質製剤の安定供給を図ろうとする事業者は、経済安全保障推進法第9条第1項の規定により、厚生労働大臣から安定供給に係る計画（供給確保計画）の認定を受けることで、取組方針に基づく支援を受けることができる。

支援業務を担う機関として、同法第42条第2項の規定に基づき、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号）が安定供給確保支援独立行政法人として指定されている。同研究所には抗菌薬原薬国産化支援基金が設置され、令和4年度から令和6年度までの業務に関する報告書が国会に報告されている。

CHAPTER 06取組方針と2030年国産化目標

令和5年1月19日に策定された取組方針は、何を、いつまでに整備するのかを具体的に定めている。

6.1 目標の内容

取組方針では、βラクタム系抗菌薬について、製造設備の整備により国産原料由来の原薬を提供可能とすることに加えて、原材料および原薬の備蓄設備の構築を通じて、海外からの原薬の供給が途絶した場合であっても医療現場に切れ目なく製品を供給する製造および備蓄体制を一体的に整備することとしている。

時期については、2023年から国内での製造および備蓄設備の構築を開始し、2030年までにβラクタム系抗菌薬について、供給途絶時においても医療現場において必要な量を切れ目なく安定供給できる体制を整備することを目標としている。

整備の対象と目的は取組方針の記載による。リスク類型との対応はCHAPTER 04の整理に基づく本稿の解釈。

6.2 「国産原料由来」という条件

注目すべきは、単に国内で原薬を製造することではなく、国産原料由来の原薬を提供可能とすると規定している点である。国内に原薬工場を建てても、その原料を輸入に頼っていれば、依存の構造は一段階後ろにずれるだけで解消されない。CHAPTER 01で確認した「一段階遡るごとに依存度が変わる」構造への対応が、目標の設計に組み込まれている。

ただし、この条件は達成の難度を高める。原料の国内生産まで含めるとなれば、対象となる化学品の製造能力を国内に確保する必要がある。2023年開始で2030年までという7年の期間設定は、この難度を織り込んだものと読める。

CHAPTER 07認定された供給確保計画

厚生労働省は認定実績を公表している。どの企業がどの成分を対象に、何に取り組むのかが明示されている。

出典：厚生労働省「経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律に基づく抗菌性物質製剤に係る安定供給確保について」の認定実績。

7.1 この2件が示す構造

• 複数社の連携で1件を構成している。1件目は3社、2件目は2社が名を連ねる。原薬の製造、製剤化、備蓄という工程が単一企業で完結しないことを反映している。
• 2019年に途絶した成分が対象に含まれる。2件目のセファゾリンナトリウムは、まさに供給途絶を経験した成分である。制度が具体的な事案に対応していることが確認できる。
• 取組内容は2件とも同じ2項目である。原薬等製造設備の導入と備蓄体制の整備。取組方針が掲げた「一体的な整備」がそのまま計画の内容になっている。

7.2 対象の範囲

認定された2件で対象とされているのは4成分である。βラクタム系抗菌薬全体からすれば一部にとどまるが、いずれも注射剤として広く使用される成分である。取組方針が2030年までの目標としているのはβラクタム系抗菌薬についての体制整備であり、認定実績はその過程にある。

CHAPTER 08安定確保医薬品制度と2026年度改定との接続

原薬の確保をめぐる制度は、経済安全保障の枠組みだけではない。医療提供体制の側からも、対象品目の選定と現場での備蓄が制度化されている。

8.1 安定確保医薬品という区分

厚生労働省は、医薬品の製造・流通の関係者会議を令和2年3月に設置し、我が国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品を「安定確保医薬品」として、3つのカテゴリに分類している。

この分類は、供給が滞った際の医療への影響度に応じて対応の優先順位を定めるものである。抗菌薬はこの枠組みにおいても重要性が高い品目として位置づけられている。

8.2 2026年度診療報酬改定との接続

2026年度診療報酬改定では、この流れが調剤報酬の要件に組み込まれた。新設された地域支援・医薬品供給対応体制加算1（27点）の施設基準には、重要供給確保医薬品のうち内用薬および外用薬であるものについて1ヶ月程度の備蓄をするよう努めることが含まれている。

層の整理は本稿による。各層の内容は本文中で引用した各出典の記載に基づく。

原薬の国産化は2030年を目標とする長期の取組であり、それまでの期間は輸入依存が続く。その間の供給不安に対しては、現場での備蓄と流通の整流化で対応するという二段構えになっている。調剤報酬側の要件については2026年度診療報酬改定の全体像で詳述している。

8.3 後発医薬品との関係

2026年度改定では、後発医薬品の使用割合85%以上が加算の基礎要件に組み込まれた。一方で、後発医薬品の原薬は約7割が輸入とされる。使用促進と海外依存は同じ品目群において同時に進行している。

この構造については、後発医薬品の供給構造を扱った総論記事で別途整理している。原薬の調達構造と、価格・使用割合をめぐる制度は、それぞれ別の論理で動いている。

CHAPTER 09調達実務と観測の時間軸

原薬の供給構造は、医療機関や薬局の側から直接に制御できるものではない。しかし何を観測すれば変化の予兆を捉えられるかは整理できる。

9.1 供給網を遡って把握するという実務

2026年の医薬品供給を巡る対応で、厚生労働省が用いた手法の一つがサプライチェーンの遡り調査であった。供給不安の相談があった品目について供給元のメーカーを特定し、優先的な供給を要請する仕組みである。分包紙では相談のあった332の薬局等すべて、薬剤容器では437のうち399の供給不足が解消された。

この手法が機能したのは、遡った先に供給能力が存在していたためである。原薬の場合、遡った先が海外の一拠点に集中していれば、同じ手法は使えない。国内で解決できる範囲と、そうでない範囲を分けて把握することが実務上の起点になる。

9.2 医療機関・薬局の側で確認できること

• 取り扱い品目のうち、抗菌薬の構成を把握する。βラクタム系注射剤がどの程度含まれるかは、供給変動時の影響の大きさを左右する。
• 重要供給確保医薬品の指定状況を追う。2026年度改定で内用薬・外用薬について1ヶ月程度の備蓄が求められる対象である。指定品目の増減が備蓄負担に直結する。
• 同一成分で複数の製造販売業者から調達できるかを確認する。製造販売業者が異なっても原薬の製造所が同一である場合があり、その場合は分散の効果が限定される。
• 供給停止・出荷調整の情報源を一本化する。厚生労働省の情報提供窓口、業界団体の公表、卸からの連絡を並行して追う体制が要る。

9.3 観測の時間軸、4段階の整理

原薬をめぐる変化は段階を追って現れる。現時点で確認できる事実と、各段階で観測すべき対象を整理する。推計値ではなく、公表資料で追跡可能な事項に限って記載する。

各段階の「確認できる事実」は本文中で引用した公表資料に基づく。観測対象は当社編集部による整理であり、将来の状況を予測するものではない。

9.4 モニタリングすべき5指標

CHAPTER 10用語集

CHAPTER 11出典・エビデンス一覧

CHAPTER 12よくある質問