医薬品物流を規定する3つの制約、GDPガイドラインの温度管理・2024年問題の輸送力低下・容器包装の樹脂供給が重なった2026年の構造

CHAPTER 013つの制約、医薬品物流の全体構造

医薬品が製造所を出てから患者に投与されるまでの経路には、製造販売業者、運送業者、卸売販売業者、医療機関・薬局という複数の主体が関与する。この経路が機能するためには、3つの条件が同時に満たされる必要がある。

層の区分は本稿による整理。各層の根拠資料はCHAPTER 11に一覧で示す。

本稿では3層を順に扱う。原料側の価格推移についてはナフサ・原油完全まとめに3系列の全記録を整理しており、医療資材の樹脂依存の全体像は病院経営と医療資材コストの構造で扱っている。

CHAPTER 02制約①GDPガイドラインが求めるもの

2.1 位置づけと適用範囲

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインは、2018年12月に厚生労働省から発出された。PIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム）のGDPガイドラインに準拠する内容で、卸売販売業者および製造販売業者の業務を支援し、流通経路の管理を保証することで医薬品の完全性を保持する手法を定めている。あわせて、偽造医薬品が正規流通経路へ流入することを防止する手法も規定する。

対象は、市場出荷後の医薬品について、薬局・医薬品販売業者・医療機関に渡るまでの仕入れ・保管・供給業務である。製薬企業と医薬品卸だけでなく、3PL事業者が医薬品の輸送・保管を受託する場合も、GDPに沿った管理体制の構築を求められる。

2.2 記録が要件の中心にある

GDPにおけるコールドチェーン管理の要点は、温度を守ることそのものよりも、温度を守れたことを説明できる状態にあることに置かれている。この設計には理由がある。

• 温度逸脱は外観で判別できない。冷蔵保存を要する注射剤やワクチンで温度逸脱が生じても、見た目や通常の試験では異常が判別しにくい。そのまま使用されれば患者への影響につながる。
• したがって記録が唯一の証明手段となる。逸脱の有無を事後に確認できるのは、輸送・保管中の温度記録だけである。
• 監査は記録の完全性を確認する。PIC/S-GDPおよび国内のGDPガイドラインのいずれでも、コールドチェーン管理は重点管理事項に位置づけられている。

2021年から2022年にかけて、新型コロナウイルスワクチンの温度管理の不備によって廃棄に至った事案が報告された。温度管理の失敗が製品の全損に直結する点は、他の物流分野と大きく異なる性質である。

2.3 トレーサビリティの制度化

2019年12月に公布された改正薬機法を受け、2022年12月以降、対象となる医療用医薬品や医療機器についてバーコード表示制度の運用が進められている。品目・ロット・有効期限を製品単位で追跡できる体制の整備であり、GDPが求めるトレーサビリティを実務レベルで支える基盤にあたる。

CHAPTER 03コールドチェーンの温度帯と実装要件

医薬品の温度管理は、単一の基準ではなく製品ごとに定められた保管条件に従う。実装の難度は温度帯によって大きく異なる。

3.1 温度帯ごとの実装の違い

温度帯の区分は一般的な整理による。個々の製品の保管条件は添付文書等の規定に従う。

3.2 保冷資材という接点

冷所帯の輸送では、保冷ボックスと蓄熱材の組み合わせによって温度を維持する方式が広く用いられる。この保冷ボックスは、発泡樹脂または真空断熱材を用いた構造が中心であり、外装・内装ともに石油化学由来の素材で構成される。蓄熱材の容器も同様である。

つまりコールドチェーンは、温度管理という品質保証の課題であると同時に、資材調達の課題でもある。第1層（品質保証）と第3層（資材）が交差する地点がここにあたる。輸送日数が延びれば必要な蓄熱材の量が増え、蓄熱材が増えれば1梱包あたりの容積と重量が増し、積載効率が下がる。第2層（輸送力）とも連動する構造になっている。

3.3 記録の実装

温度記録の実装では、記録そのものよりも記録の信頼性を担保する仕組みが問われる。監査証跡はユーザーが削除・改ざんできない領域に保存し、変更が生じた場合は変更前後の値を両方保持する設計が求められる。誰が、いつ、何を、どの値からどの値へ変更したかを追跡できる粒度が基準となる。

この要件は、輸送中の温度データを扱うシステムだけでなく、配送先情報やロット情報を扱う基幹システムにも及ぶ。GxP規制下で使用するコンピュータ化システムについては、意図したとおりに動作することを文書化して保証するプロセス（CSV）の実施が前提となる。

CHAPTER 04制約②2024年問題による輸送力の変化

働き方改革関連法は2018年に公布され2019年から順次施行されたが、自動車運転の業務については2024年3月末まで適用が猶予されていた。2024年4月から時間外労働の上限規制（年960時間）が適用され、輸送力の供給側に構造的な変化が生じた。

4.1 医薬品業界への影響として整理された内容

厚生労働省が整理した資料では、輸送力の低下によって生じ得る影響が経路の段階ごとに示されている。

出典：厚生労働省「物流2024年問題の医薬品業界への影響と考えられる対応について」に基づく整理。

4.2 価格転嫁が構造的に制約される

医薬品物流の特殊性は、コスト上昇の転嫁経路が制度的に閉じている点にある。同資料は次のように整理している。運送業者のコスト増加と運賃への転嫁により、製造や販売に関わる企業の物流コストが上昇する。しかし公定価格である薬価が設定されている医薬品では、医療機関等が保険者・患者から受け取る対価が定められているため、コスト転嫁の受け入れに限界がある。結果として、製造販売業者や卸売販売業者が設定できる製品価格にも限界が生じる。

これは、燃料や人件費の上昇が最終価格に反映される一般的な物流とは異なる構造である。薬局経営と制度の関係で扱った収益構造と同じ性質の制約が、物流の側にも存在する。

4.3 燃料価格の動向

輸送コストの主要因である燃料価格について、2026年7月時点の水準を確認する。なお運送の実務で直接の基礎条件となるのは軽油価格であるが、本稿では確認できた公表値のみを記載する。軽油の全国平均価格は資源エネルギー庁の石油製品価格調査で週次に公表されているため、実務上は同調査の最新回を直接参照されたい。

出典：資源エネルギー庁 石油製品価格調査（給油所小売価格調査）および「中東情勢を踏まえた緊急的激変緩和措置」公表資料、Trading Economics。同調査は原則として毎週月曜に実施し水曜に公表される。軽油・灯油・重油についても同じ調査で週次の全国平均価格が公表されている。

緊急的激変緩和措置は2026年3月19日から実施されている。支給単価は週次で改定され、6月下旬から7月中旬にかけて縮小が続いた後、7月16日適用分で拡大に転じた。支給単価の変動は原油価格の変動分を反映する設計であるため、この推移自体が原油市況の反映と見ることができる。燃料コストは補助によって水準が抑えられているが、補助の前提が変われば運送コストの基礎条件も変わる。

CHAPTER 05医薬品流通の商慣習と配送頻度

輸送力の制約が医薬品分野で強く現れる理由は、この業界の商慣習が高頻度・短リードタイムを前提として形成されてきたことにある。

5.1 緊急配送の慣例化

経済産業省のフィジカルインターネット実現会議に提出された資料では、緊急医薬品の需要に対応するため24時間体制の配送サービスが提供されており、特に病院や薬局への緊急配送が慣例化していることが、医薬品卸企業・配送業者の大きな負担となっていると指摘されている。

この体制は、必要な医薬品が必要なときに届くという医療提供体制の前提を支えてきた。一方で、輸送力の供給が制約される局面では、同じ体制を維持すること自体がコストと人員の面で難度を増す。

5.2 医薬品業界の物流特性

同会議の調査研究報告書は、医薬品業界の物流の特性として次の点を挙げている。

• 規制産業であること。薬機法等による規制の下で流通が行われ、保管・輸送の条件が製品ごとに定められている。
• ステークホルダーが多数存在すること。原材料・原薬メーカー、医薬品メーカー、CMO・CDMO、3PL、運送会社、医薬品卸、病院・調剤薬局が経路上に並ぶ。
• 人体に直接影響を及ぼす製品であること。物流にも高い要求基準が課される。

ステークホルダーが多いという特性は、標準化の効果が大きい一方で、標準化の合意形成に要する調整も大きいことを意味する。医薬品ワーキンググループが2024年度に課題の特定と相互理解から着手したのは、この構造による。

5.3 流通改善の取組と実態把握

医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドラインは2024年3月に改訂された。日本医薬品卸売業連合会は、改訂後の進捗と効果を卸の視点から把握するためのアンケート調査を実施し、2025年6月20日に厚生労働省の会議へ提出している。

出典：一般社団法人日本医薬品卸売業連合会「流通改善についてのアンケート調査」（2025年6月20日）。同資料には、購入主体別の区分や卸の規模等の属性を考慮せずに調査を行っている旨の注記がある。

5.4 医療機関・薬局側が取り得る対応

厚生労働省が示した対応策のうち、医療機関・薬局および卸売販売業者が取り得るものは次の3点である。

• 配送リードタイムの延長を踏まえた早期発注。従来より早期に発注することで必要な医薬品の確保を図る。
• 納品ルール等の緩和。時間指定、場所指定、軽微な箱の汚れ、ロット指定などの納品ルールを設けている場合はこれを緩和する。
• 適切な配送条件等の設定。コストの上昇分を考慮した上で十分に協議を行い、配送条件を設定する。

CHAPTER 06制約③容器・包装の樹脂供給

第3の制約は、医薬品を収める側の資材である。厚生労働省が2026年7月20日時点で公表した資料には、安定供給に影響があると判断された114品目の内訳が記載されている。このうち容器・包装・調剤資材に該当するものを抽出する。

6.1 114品目に含まれた容器・包装・調剤資材

出典：厚生労働省「石油関連製品の供給不足に伴う医療分野の影響・対応について」（2026年7月20日時点）の解決済み品目一覧から、容器・包装・梱包資材に該当するものを本稿で抽出したもの。「経路上の位置」と「詰まった場合に生じること」は本稿による整理。

6.2 中身と容器が別の供給網に属する

この一覧が示す構造は明快である。医薬品の有効成分、製剤、医療機器の本体は、それぞれの製造販売業者の供給網に属する。一方、容器・キャップ・包装フィルム・分包紙・梱包材は、樹脂加工と製紙の供給網に属する。両者は普段は独立して動いており、医薬品の需給が安定していれば容器側が意識されることはない。

しかし供給の経路としては直列である。中身と容器のどちらか一方が欠ければ、製品は出荷できない。2026年に生じたのは、中身の生産量は維持されている一方で、容器側に制約が現れるという事象であった。

6.3 少量・多品種の資材ほど把握が遅れる

一覧の品目には、単価が低く、購買における管理の優先度が高くない資材が多く含まれる。キャップ、梱包材、保護ケースといった品目は、通常は在庫として意識されることが少ない。その結果、供給の変動が起きても最終製品の出荷が止まる直前まで把握されにくい構造がある。

厚生労働省が製造販売業者・医療機関等からの情報提供窓口を設け、医療機関での定点観測とEMISを用いたオンライン報告システムを整備したのは、この把握の遅れを補うためである。体制は2026年4月9日の確保対策本部第2回で説明されている。

CHAPTER 07分包紙と薬剤容器で起きたこと

2026年の対応のなかで、容器・調剤資材の課題がどのように処理されたのかを具体的に追跡する。分包紙と薬剤容器は、対処の手法と結果が数値で公表されている数少ない事例である。

7.1 優先供給の仕組み

厚生労働省は、サプライチェーンを遡る調査によって供給元のメーカーを特定し、そのメーカーに対して、相談を寄せた医療機関等の情報を伝達して優先的な供給を要請する仕組みを構築した。

出典：厚生労働省「石油関連製品の供給不足に伴う医療分野の影響・対応について」（2026年7月20日時点）。同資料には、分包紙・薬剤容器について数は減っているものの相談は寄せられており、今後も対応を行う旨の記載がある。

7.2 通販サイトリストの提供

もう一つの手法は、販売可能な通販サイトをリスト化して提供するものである。サプライチェーンの遡り調査により主要な製造業者で例年並みの製造を確認したうえで、確保に支障がある医療機関等に対し、代替品を含む販売ルートを情報として提供する。

出典：同上。7月1日時点で相談のあった医療機関にリストを提供し、供給状況に変化が見られない場合は7月13日までに厚生労働省へ連絡を求めたところ、同日時点で医療機関からの連絡はなかったと同資料に記載がある。

7.3 この2つの手法が示すこと

いずれの手法も、生産量を増やすものではない。供給元と需要先を接続し直すか、需要先に別の販売ルートを提示するかのどちらかである。ここから読み取れるのは、2026年の課題の相当部分が、量の不足ではなく経路の不整合として存在していたという事実である。

調達の実務から見れば、これは平時の教訓にもつながる。常用ルートで確保できない品目が、別のルートには在庫として存在している場合がある。代替ルートを平時から把握しているかどうかが、変動時の選択肢の数を決める。

相談件数の推移も同じ傾向を示している。手袋類は備蓄手袋の配布が始まった2026年5月23日以降に減少傾向へ転じ、分包紙・薬剤容器は当面の必要量に見合う受発注を求める通知が発出された5月29日以降に減少傾向へ転じた。いずれも供給量の増加ではなく、配分と発注行動への働きかけが転換点となっている。

CHAPTER 08標準化とフィジカルインターネット医薬品WG

2026年に顕在化した課題とは別の時間軸で、医薬品物流の構造そのものを見直す取組が進んでいる。

8.1 医薬品ワーキンググループの位置づけ

経済産業省と国土交通省が開催するフィジカルインターネット実現会議は、2021年10月に始まり、2022年3月にロードマップを策定・公表した。目標年次は2040年で、2040年に11.9兆円から17.8兆円の経済効果をもたらすとの試算が示されている。

この実現会議の分科会として、業界別のワーキンググループが順次設置されてきた。スーパーマーケット等WG、百貨店WG、建材・住宅設備WGに続き、2023年7月に化学品WG、2024年6月に医薬品WGが新設されている。

出典：経済産業省「フィジカルインターネット実現会議」公表資料。

8.2 標準化の対象に物流資材が含まれる

フィジカルインターネットの実現に向けた検討では、コード体系の標準化、物流資材の標準化および運用検討、商慣行の検討、データ共有による物流効率化の4つが主要項目として設定されている。このうち物流資材の標準化では、ケースやパレット等のユニットロードの標準化が対象となる。

パレットの標準化についてはパレット標準化推進分科会等の別の会議体で検討が進んでいるため、実現会議のWGではRFID付きコンテナ（スマートボックス）の標準化に焦点を当てた議論が行われた。その検討では、スマートボックスの底面サイズについて、平面サイズ1100mm×1100mmのパレットへの適合が前提とされている。

8.3 共同輸送という選択肢

個別企業の取組としては、GDPガイドラインに準拠した形での共同輸送が実施されている。医療用医薬品の国内物流において、複数の製薬企業が輸送を共同化する取組が2023年1月から開始された事例が公表されている。

共同輸送は、積載効率の向上によって必要な車両台数を減らす手法である。輸送力に制約がある局面では、同じ物量をより少ない便数で運ぶことが直接の対策となる。ただし医薬品では温度帯・品質保証の要件を共有できる相手先に限られるため、実施の前提としてGDPへの準拠が要件となる。

CHAPTER 09医療機関・薬局・卸の実務対応

3つの制約に対して、経路上の各主体が取り得る対応は立場によって異なる。厚生労働省が示した方向性を主体別に整理する。

9.1 主体別の対応

出典：厚生労働省「物流2024年問題の医薬品業界への影響と考えられる対応について」に基づく整理。実務上の論点は本稿による。

9.2 保管と荷姿という制御可能な変数

配送頻度が下がる局面では、1回あたりの納品量が増える。これは受け入れ側の保管容量と荷役の負担に直接跳ね返る。医療機関・薬局の側で制御できる変数は限られるが、保管と荷姿は数少ないその一つである。

• 保管容量の把握。1回あたりの納品量が増えた場合に受け入れられるかを、品目群ごとに事前に確認する。冷所帯は特に容量の制約が厳しい。
• 荷姿の統一。外装寸法がばらつくと、保管ラックにも車両にも端数が生じる。標準化された荷姿は、保管効率と積載効率の双方に効く。
• 荷役の動線。納品回数が減れば1回あたりの荷役量が増える。パレット単位での受け入れが可能かどうかで、荷役に要する時間が変わる。
• 納品ルールの見直し余地。時間指定や軽微な外装汚れに関する条件は、緩和が可能であれば配送側の制約を直接減らす。

9.3 観測の時間軸、4段階の整理

3つの制約はそれぞれ異なる速度で動く。現時点で確認できる事実と、各段階で観測すべき対象を整理する。推計値ではなく、公表資料で追跡可能な事項に限って記載する。

各段階の「確認できる事実」は本文中で引用した公表資料に基づく。観測対象は当社編集部による整理であり、将来の状況を予測するものではない。

9.4 モニタリングすべき5指標

CHAPTER 10用語集

CHAPTER 11出典・エビデンス一覧

CHAPTER 12よくある質問